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《寧夏回族自治區藥品流通監督管理辦法》(自治區政府令第66號)

請點擊:http://www.nxfda.gov.cn/CL0015/8120.html

 

我區藥品監管流通環節構建穩固“安全網”

——《寧夏回族自治區藥品流通監督管理辦法》頒布實施 

    一、《辦法》出臺的背景及必要性

  2014年6月6日,自治區政府第25次常務會議討論通過了《寧夏回族自治區藥品流通監督管理辦法》,自2014年8月1日起實施!掇k法》的頒布實施,填補了我區藥品立法的空白,完善了藥品流通監管地方法規體系,將進一步規范我區藥品流通購銷行為,有效保障藥品質量安全。

  藥品是用于人體疾病預防、診斷和治療的特殊商品,加強藥品在銷售、采購、驗收、儲存、運輸等流通環節的監管,直接關系到藥品的質量安全和有效使用,關系到人民群眾的身體健康和生命安全。截止2013年底,我區現有藥品生產企業23家,批發企業88家,零售企業2235家;各級各類醫療機構4136家,藥品監管點多、線長、面廣、任務重。近年來,各級食品藥品監督管理部門先后組織開展了藥品安全專項整治、藥品安全責任體系建設、中藥飲片專項檢查等一系列工作,嚴厲打擊制售假劣藥品、掛靠走票、非藥品冒充藥品、網上非法售藥等違法違規行為,有效促進了藥品流通市場秩序的進一步好轉。2013年,我區地產藥品國家評價性抽驗合格率為100%,“三統一”配送藥品(含基本藥物)抽驗合格率為99.4%,比2012年提高了1個百分點。連續多年無藥品安全質量事件發生,人民群眾對藥品安全的滿意度逐步提升。我區在藥品流通監管中積累了一定經驗,但同時也存在一些亟待解決的問題:一是部分藥品經營企業和使用單位從非正規渠道采購藥品現象仍然存在,藥品索證索票、進貨查驗制度尚未全面建立和執行。二是藥品儲存、運輸條件還不能完全達到藥品標準和說明書的要求,加大了藥品變質、失效的風險。三是部分醫療機構不向患者出具紙質處方,藥品零售企業無處方銷售處方藥的情況普遍存在;四是欺騙誤導消費者、夸大功能主治和適應癥的違法藥品廣告屢禁不止,社會公眾反映強烈;五是監管效率不高、監管手段不足;六是相關法律法規關于藥品流通方面的法律責任規定得過于籠統、對部分違法行為的打擊查處缺乏法律依據。因此,為解決上述問題,加強我區的藥品流通監管,確保公眾用藥安全,制定我區的《藥品流通監督管理辦法》十分必要。

    二、《辦法》的主要內容

  《辦法》共6章40條,分為總則,藥品的銷售、采購、驗收,藥品的儲存、運輸,監督措施、法律責任和附則六大部分?倓t部分主要對本《辦法》立法依據、宗旨、適用范圍、部門職責等作了原則性規定;藥品的銷售、采購、驗收部分對藥品銷售、采購、使用等有關問題包括購銷渠道、開具憑證、索取資料、進貨驗收和銷售記錄作出具體規范;藥品的儲存、運輸部分對藥品的儲存運輸設施設備、包括藥房、藥庫、藥柜的設置以及出庫質量復核進行了規范,重點對冷鏈藥品儲運環節提出明確要求;監督措施部分主要是對建立信用信息監管檔案、藥械廣告管理、約談制度、捐贈藥品、過期失效藥品處理、醫院電子處方管理等方面作出規定;法律責任部分主要對違反本《辦法》行為作了具體可操作的處罰規定;附則部分規定了本《辦法》生效實施時間,并對藥品使用單位的概念作了界定。

  問:請問計劃生育技術服務機構、疾病預防控制機構、采供血機構也列入本《辦法》調整范圍了嗎?

    答:藥品使用環節,歷來是監管的薄弱點、執法的難點,F行《藥品管理法》確定的調整對象為藥品生產、經營企業和醫療機構,對計生服務、采供血、疾病預防控制等使用藥品的單位沒有納入調整范圍,實際上,這些單位也是藥品的購買、使用單位,同樣需要加強藥品的流通和使用管理。因此,《辦法》第三十八條規定從全面保障群眾用藥安全的實際出發,將調整對象從藥品生產經營企業向使用單位延伸;從醫療機構向計劃生育技術服務、采供血、疾病預防控制延伸,這是我區藥品流通監管的一個重要突破,有利于消除監管盲區,全面保障藥品使用安全。

  答:流通監管,關鍵在于把握流通的規律,抓住源頭,控制流向。建立藥品進貨檢查驗收制度和建立完整購銷記錄,是有效實施流通監管的基礎與關鍵。部分藥品生產、經營企業和使用單位,由于利益的驅使,通過掛靠經營、非正規渠道采購藥品,難以保障藥品的質量安全。為了從嚴管理藥品購銷、使用行為,確保流通中的藥品具有可追溯性,《辦法》明確規定了藥品生產、經營和使用單位應當通過合法渠道購銷藥品,開具銷售憑證、索取資料,建立采購、驗收、銷售記錄等要求。對不按照規定出具、索取、留存銷售憑證及相關資料的,要給予警告或者5000元至2萬元的罰款。這些規定,為監管部門加強藥品流向的監管,確保藥品流通可溯,質量可控,保障藥品質量安全奠定了基礎。

    問:醫療機構藥品監管歷來是薄弱環節,那么《辦法》對醫療機構使用藥品行為是如何規范的呢?

  答:相關統計表明,70%以上的藥品是在醫療機構等使用單位使用的,使用單位的藥品質量安全,對保障人民群眾的身體健康和生命安全有重大影響!掇k法》著重加強了使用單位使用藥品行為的規范,如關于醫療機構設置的藥庫、藥房、藥柜應當具備相應條件,加強冷藏、冷凍藥品儲存和運輸管理。為保障患者的知情權,“抗生素類處方藥憑處方購買”的規定落到實處,明確規定醫療機構應當向患者提供紙質處方,同時要求醫療機構的電子處方系統要與衛生計生部門聯網。今年3月份,根據《辦法》精神,自治區食品藥品監管局聯合自治區衛生計生委制定了《全區整頓和規范醫療機構藥械使用質量管理秩序工作方案》及《寧夏醫療機構藥械使用質量管理規范》,從2014年4月開始到2015年10月,在全區范圍內開展醫療機構使用藥械質量管理秩序專項治理行動,進一步加強我區藥品、醫療器械使用環節監管,整頓和規范醫療機構藥械使用質量管理秩序,有效防控質量安全風險,保障公眾用藥用械安全。

  問:為進一步提高我區藥品監管科學化水平,《辦法》還提出了哪些加強市場監管的亮點制度?

    答:《辦法》在總結近年來我區藥品監管工作經驗的基礎上,在第四章專章規定了監管措施的一系列制度,提出了建立信用等級評定制度、藥品約談制度、過期失效藥品回收、銷毀制度和藥品捐贈管理制度,加強藥品信息化管理及農村藥品市場規范化管理,完善藥品廣告監管聯動和投訴舉報受理、移送機制等要求,明確了各監管部門的職責分工和協作要求,強化了監管合力,也促進了藥品流通監管工作的制度化、規范化、信息化和科學化。

  問:《辦法》如何對監管部門履職盡責情況進行有效的約束?

    答:《辦法》不但對行政相對人規定了相應的監管措施,同時對監管部門也明確提出了要求,在法律責任章節中第三十四條規定,食品藥品監督管理等有關部門及其工作人員違反本辦法規定,有下列四項情形之一的,一是對投訴、舉報的違法行為未及時核實、處理的;二是未按照規定公布藥品相關信息的;三是未依法履行藥品廣告審批監管職責的;四是有其他濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊行為的,由相關部門責令改正,通報批評,對有關責任人員依法給予處分,構成犯罪的,依法追究刑事責任。

  問:“徒法不足以自行”,下一步將如何做好《辦法》的宣貫工作呢?

    答:《寧夏回族自治區藥品流通監督管理辦法》即將正式實施,我們將結合《辦法》出臺的有利契機,充分利用《藥品管理法》12.1頒布實施周年以及每年9月份的“藥品安全宣傳月”等有利時機,采取編印宣傳手冊、廣場集中宣傳、“食品藥品安全知識大講堂”、報刊電視公益廣告、戶外燈箱、展板廣告宣傳等多種形式,廣泛開展為社會各界藥品相關知識宣傳活動,在社會上營造濃厚的宣傳氛圍。同時,結合全區新版GSP宣貫輪訓工作,進一步加大《辦法》及藥品相關法律法規知識的宣傳培訓力度,宣傳引導藥品經營者依法經營,進一步提升藥品經營使用單位的質量管理水平,推動行業誠信建設,進一步增強公眾藥品、醫療器械安全意識和自我保護能力,提高公眾的安全用藥意識,確!掇k法》有效落實。  

 

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